“睡不着”是当代成年人的烦恼之一。
头豹研究院报告数据显示，在国内，2016年至2020年失眠症成人患病人数从2.5亿增至2.7亿，预计2024年达3亿，2030年将增至3.3亿。对应地，中国睡眠经济市场规模日益增长，2021年，中国失眠药物市场规模为122.8亿元，预计2025年达151.2亿元，至2030年将达到211.9亿元。
《每日经济新闻》记者注意到，今年有两款同属于双重食欲素受体拮抗剂（DORA）的新型失眠药物先后获批进入中国市场。
9月21日，北京大学第六医院岳伟华教授在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，此前，苯二氮䓬类镇静催眠药物主要用于失眠障碍和伴失眠症状的精神障碍患者（例如抑郁症合并焦虑或失眠）的治疗；而近年来出现的新型失眠药物则更多面向普通失眠人群，能够在一定程度上弥补临床需求的缺口。
均已申报国家医保目录
近年来，传统安眠药销售呈现快速增长趋势。据《医药经济报》报道，2021年，我国样本医院催眠/镇静药销售额为16.41亿元，全国公立医院购药金额为54.81亿元。过去5年数据显示，2021年样本医院销售额达最大值，2017年至2019年的年销售额均呈两位数增长。
不过，仍有大量失眠人群的需求未被满足。根据头豹研究院报告，中国目前患有睡眠问题的人数占总人数的40%以上，就诊率不足30%。
造成这种现象主要有两个原因：一方面，传统抗失眠药物主要为苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类镇静催眠药，其虽能缩短入睡时间，却存在“日间嗜睡、认知损伤、药物依赖”等副作用。另一方面，镇静催眠药大多被列入第二类精神药品，受到严格管控。
而双重食欲素受体拮抗剂可以克服这两大问题。资料显示，由下丘脑分泌的食欲素对人类睡眠/觉醒有极为关键的调控作用，可分为食欲素A和食欲素B两种。食欲素受体也分为食欲素1型受体（OX1R）和食欲素2型受体（OX2R）两种，DORA通过阻止食欲素神经肽与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。
因此，DORA避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，不属于第二类精神药品，可以面向普通失眠人群。据《每日经济新闻》记者梳理，截至目前，FDA（美国食品药品监督管理局）总共批准了3款食欲素抑制剂类药物，按获批时间排序分别是默克公司的苏沃雷生、卫材公司的莱博雷生和Idorsia公司的达利雷生。
其中，莱博雷生和达利雷生分别于今年5月和6月在国内获批，后者由国内药企先声药业引进。除了医院市场，目前这两款药物均已在电商平台销售，陆续进入全国零售药店。
根据8月28日国家医保局发布的《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单》，上述两款药物均申报了基本目录和商保创新药目录，这意味着这两款药物均有意通过国家医保谈判降价进入医保目录。
偶尔失眠并非必须用药
公开资料显示，由于国内创新药企主要聚焦肿瘤、自身免疫等市场空间巨大的热门赛道，对失眠类创新药研发较少，目前已进入临床阶段的DORA失眠创新药包括扬子江药业的YZJ-1139、东阳光药的HEC-83518。
在新的药物获批前，莱博雷生和达利雷生仍是主要的新型失眠药物。吉林大学第一医院王赞教授告诉记者，对于从未使用过相关药物的患者来说，这两种药物均能有效改善睡眠总时长、缩短睡眠潜伏期，并减少睡眠中的觉醒时间。如果患者对日间功能的要求较高，欧洲相关临床指南建议优先选择半衰期更短的达利雷生。
不过，如果放眼整个失眠药物赛道，包括中药在内，目前临床上可选择的失眠药物较多，竞争也相对激烈。记者注意到，过去几年，一款作用于褪黑素受体的抗抑郁药物——阿戈美拉汀展现出迅猛的增长势头。数据显示，2022年，阿戈美拉汀的销售额达到6.4亿元，同比增长29.6%。
资料显示，褪黑素是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种胺类激素，具有镇静、诱导睡眠的作用，被称为“生理性催眠剂”。除了生物分泌以外，褪黑素还可以由化学方法合成，化学合成的褪黑素可用于改善人的睡眠或治疗睡眠障碍症，是值得关注的研发方向。
岳伟华教授告诉《每日经济新闻》记者，在双重食欲素受体拮抗剂等新型失眠药物在国内获批前，阿戈美拉汀在临床上对伴有睡眠问题的抑郁障碍患者曾较多应用。这是因为大约三分之一至二分之一的抑郁症患者存在失眠症状，阿戈美拉汀可通过调节褪黑素分泌和生物节律紊乱，在改善抑郁情绪的同时缓解失眠。不过，阿戈美拉汀的获批适应证是成人抑郁症，必须在专业医疗机构评估后才能启动用药。
岳伟华教授还提醒，对于偶尔发生的失眠，并非一定需要药物干预，通过放松训练、深呼吸、冥想及有氧运动等非药物方式进行自我调节，也能获得明显改善。若这些措施无效且存在持续失眠问题，建议前往专科医院进行评估，在排除其他潜在问题后，由医生指导合理用药。
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